Matisse Pharmaceuticals обнародовала обнадеживающие результаты Фазы I клинических испытаний препарата M6229. Исследование, охватывающее здоровых добровольцев, оценивало непрерывное внутривенное (ВВ) введение соединения в течение 120 часов.
Основной целью испытания была оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости ключевого соединения. Результаты полностью соответствуют этим задачам, демонстрируя благоприятный профиль безопасности и хорошую переносимость у участников. Более того, M6229 показал предсказуемое фармакокинетическое поведение при длительной инфузии.
Полученные данные, в сочетании с результатами более раннего исследования на пациентах с сепсисом в условиях интенсивной терапии, станут основой для разработки и проведения клинического испытания Фазы II. Предстоящее исследование будет сосредоточено на выборе оптимальной стратегии дозирования для пациентов с сепсисом.
Matisse Pharmaceuticals планирует подать регуляторные досье для получения разрешений на проведение этого испытания в Европе, Азии и США. Само исследование Фазы I, которое было плацебо-контролируемым, одинарным слепым и рандомизированным, было проведено и управлялось Charité Research Organisation в Берлине, Германия.
Киз Гроен, директор по развитию Matisse Pharmaceuticals, отметил: «Мы полагаем, что длительная инфузия может предложить эффективное решение для необратимой остановки вредных воспалительных реакций, возникающих у пациентов с сепсисом. С этими данными мы делаем очень важный шаг в применении этой расширенной инфузии в нашем исследовании Фазы II для лечения пациентов с сепсисом, которое в настоящее время находится в стадии подготовки».
Примечательно, что в предыдущем клиническом испытании, завершенном в 2024 году, шестичасовая непрерывная ВВ инфузия M6229 также продемонстрировала положительный профиль переносимости и безопасности у тяжелобольных пациентов с сепсисом. Важность этих разработок подчеркивается тем фактом, что, по данным Всемирной организации здравоохранения, сепсис остается одной из основных причин смертности во всем мире, ежегодно поражая 49 миллионов человек со смертностью, превышающей 20%.
В январе 2024 года Matisse уже сообщала о положительных предварительных результатах исследования HistoSeps, которое также было направлено на оценку переносимости, безопасности и фармакокинетики M6229 для лечения сепсиса.
