Сонелокимаб от MoonLake Therapeutics продемонстрировал потенциальный прорыв в лечении гнойного гидраденита (ГГ) у подростков после обнадеживающих результатов III фазы клинических исследований.
Поздняя стадия исследования VELA–TEEN (NCT06768671), оценивавшая эффективность сонелокимаба у пациентов подросткового возраста с ГГ, показала, что препарат вызвал клинический ответ по шкале Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) у 46% пациентов к 16–й неделе. HiSCR75 – это общепринятый клинический показатель, который измеряет достижение пациентом 75%–ного снижения воспалительных узелков и абсцессов, связанных с ГГ, по сравнению с исходным уровнем. Дополнительные данные исследования VELA–TEEN ожидаются в 2026 году.
Однако для сонелокимаба новости не всегда были позитивными. Ранее препарат не смог превзойти Bimzelx (бимекизумаб-bkz) компании UCB в ходе исследований VELA–1 (NCT06411899) и VELA–2 (NCT06411379), которые изучали его эффективность у взрослых пациентов с ГГ. После публикации этих результатов акции MoonLake обвалились на 88%, упав с $61,99 до $6,96. С тех пор стоимость акций биотехнологической компании постепенно начала восстанавливаться, достигнув $10,59 на момент закрытия рынка 5 ноября.
Несмотря на эти неудачи, компания теперь рассматривает возможность подачи заявки на получение биологической лицензии (BLA) для сонелокимаба по показанию ГГ. В рамках этого шага биотехнологическая компания запланировала встречу типа B с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на 15 декабря 2025 года, которая определит дальнейшие действия MoonLake в отношении препарата. Если сонелокимаб выйдет на рынок, он, вероятно, будет играть «вторую скрипку» после Bimzelx компании UCB, который, по прогнозам аналитиков GlobalData, станет блокбастером в 2025 году, принеся компании $1,5 млрд. Тем не менее, Bimzelx в настоящее время не одобрен FDA для применения у подростков, что может позволить MoonLake занять часть этого рынка.
ГГ – не единственное показание, в котором исследуется сонелокимаб. MoonLake также сообщила о положительных результатах исследования LEDA II фазы при ладонно–подошвенном пустулезе (ЛПП).
В ходе исследования средней стадии препарат продемонстрировал статистически значимое снижение на 64% показателей PPPASI (Palmoplantar Pustular Psoriasis Area and Severity Index) к 16–й неделе. Из пациентов, включенных в группу сонелокимаба, 39% достигли снижения оценки PPPASI на 75% или более. В заявлении от 5 ноября MoonLake отметила, что эти данные предполагают, что сонелокимаб может «обеспечить клинически значимые улучшения» при заболевании, для которого еще не получено одобрение терапии в США и ЕС.
Для проверки этой теории MoonLake переведет сонелокимаб в III фазу исследования при ЛПП, которую биотехнологическая компания рассчитывает начать в III квартале 2026 года. Согласно данным Intelligence Center GlobalData, по показанию ЛПП проводится десять текущих клинических исследований, охватывающих фазы с I по IV. Среди ключевых участников этих испытаний – блокбастер Tremfya (гуселькумаб) компании Johnson & Johnson и Rinvoq (упадацитиниб) компании AbbVie. По всем одобренным показаниям аналитики GlobalData прогнозируют, что Tremfya и Rinvoq принесут $9,1 млрд и $15 млрд в 2031 году соответственно.
