Компания Ariceum Therapeutics сделала важный шаг в разработке потенциально новаторской терапии для пациентов, страдающих от агрессивных форм рака. Недавно было объявлено о включении и дозировании первого пациента в клиническое исследование SANTANA-225 фазы I/II. Это испытание направлено на оценку препарата 225Ac-SSO110, предназначенного для лечения карциномы из клеток Меркеля (ККМ) и обширного мелкоклеточного рака легкого (ОМРЛ).
Препарат 225Ac-SSO110 представляет собой Actinium-225-меченную радионуклидную терапию (РНТ), действующую как антагонист соматостатинового рецептора второго типа (SSTR2). Этот механизм действия позволяет целенаправленно доставлять альфа-излучение непосредственно к опухолевым клеткам, которые экспрессируют SSTR2, минимизируя при этом воздействие на окружающие здоровые ткани. Терапия разработана для применения при различных типах нейроэндокринных опухолей, предлагая новый подход к прецизионной онкологии.
Клиническое исследование SANTANA-225 является открытым, глобальным проектом, призванным оценить предварительную эффективность, профиль безопасности и переносимость нового препарата, а также определить оптимальную дозу для фазы II. В исследование будут включены пациенты с ОМРЛ, которые ранее получали ингибиторы контрольных точек в качестве первой линии поддерживающей терапии, а также пациенты с ККМ, уже прошедшие лечение ингибиторами контрольных точек первой линии. На этапе эскалации дозы планируется участие 20 пациентов, с последующим расширением когорт по мере развития исследования.
Значительным регуляторным достижением для 225Ac-SSO110 стало присвоение ему статуса орфанного препарата (orphan drug designation, ODD) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в феврале этого года. Этот статус подчеркивает серьезность и редкость заболеваний, для которых разрабатывается препарат, а также потенциальную пользу для пациентов, предоставляя определенные стимулы для ускоренной разработки и вывода на рынок.
Гермо Герике, главный медицинский директор Ariceum Therapeutics, подчеркнул значимость радионуклидных терапий в современной онкологии. «РНТ переопределяют прецизионную онкологию, обеспечивая целенаправленную доставку излучения непосредственно к опухолевым клеткам при минимизации воздействия на здоровые ткани, – заявил он. – 225Ac-SSO110 является первым антагонистом SSTR2 в клинической разработке, разработанным для доставки более высоких доз альфа-излучения непосредственно к опухолям пациентов, сохраняя при этом благоприятный профиль безопасности для людей с нейроэндокринными видами рака, включая ОМРЛ и ККМ». По словам доктора Герике, дозирование первого пациента в исследовании SANTANA-225 – это «значительный шаг для нашей ведущей программы и важная веха на пути к удовлетворению неотложных потребностей пациентов с этими агрессивными видами рака».
ОМРЛ является крайне агрессивным видом рака с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Большинство пациентов диагностируются на поздних стадиях, что приводит к крайне низкой пятилетней выживаемости, составляющей всего 5–10%. ККМ – это редкий, но также агрессивный рак кожи, характеризующийся низкой выживаемостью среди тех, кто не реагирует на первую линию ингибиторов контрольных точек. Общим для обоих заболеваний является высокая экспрессия SSTR2, что делает их перспективными первоначальными показаниями для целенаправленной SSTR2-терапии.
Ariceum Therapeutics планирует обнародовать первые данные по безопасности исследования SANTANA-225 в 2026 году. Эти результаты потенциально могут способствовать расширению применения препарата на другие нейроэндокринные опухолевые показания и подтвердить уникальный механизм действия 225Ac-SSO110. Разработка этой инновационной терапии открывает новые горизонты в борьбе с одними из самых сложных и агрессивных форм рака.
