Vir Biotechnology объявила о завершении набора пациентов для участия в клиническом исследовании Фазы III Eclipse 1. Это ключевое испытание оценивает эффективность и безопасность комбинированной терапии на основе препаратов тобевибарт (tobevibart) и элебсиран (elebsiran) при хроническом гепатите дельта (ХГД).
Исследование Eclipse 1 входит в масштабную регистрационную программу компании Eclipse, которая также включает текущие испытания Eclipse 2 и Eclipse 3. Основная цель Eclipse 1 – сбор всеобъемлющих данных по безопасности и эффективности, необходимых для подачи заявок в регулирующие органы по всему миру, включая США и Европу.
Ожидается, что последний участник исследования Eclipse 1 достигнет первичной конечной точки в четвертом квартале 2026 года. Первичные результаты (topline data) по этому исследованию планируется получить в первом квартале 2027 года.
Марианна Де Бакер (Marianne De Backer), генеральный директор Vir Biotechnology, подчеркнула стратегическое значение завершения набора пациентов. «Достижение полного набора в нашем клиническом исследовании Фазы III Eclipse 1 знаменует собой важную веху в процессе подготовки к подаче заявки в глобальные регулирующие органы на одобрение комбинации тобевибарта и элебсирана для лечения хронического гепатита дельта, – заявила она. – Мы стремимся с максимальной срочностью продвигать нашу регистрационную программу, чтобы предоставить крайне необходимый новый вариант лечения людям, живущим с гепатитом дельта».
Главный медицинский директор Vir Biotechnology Марк Айснер (Mark Eisner) добавил, что столь высокий интерес и активное участие в исследовании Eclipse 1 отражают острую потребность в инновационных решениях для борьбы с хроническим гепатитом дельта, а также обнадеживающий потенциал комбинации тобевибарта и элебсирана.
Хронический гепатит дельта признан самым тяжелым видом хронического вирусного гепатита и недавно Международным агентством по изучению рака (International Agency for Research on Cancer) был официально классифицирован как канцерогенное заболевание. Без адекватного лечения это заболевание может быстро прогрессировать до цирроза печени, печеночной недостаточности и летального исхода.
Препараты тобевибарт и элебсиран разработаны для воздействия на множественные аспекты жизненного цикла вируса с целью его полного устранения. Значимость этой комбинированной терапии была подтверждена регуляторными органами: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило ей статусы «прорывная терапия» (breakthrough therapy) и «ускоренная процедура» (fast track). Кроме того, Европейское агентство лекарственных средств (EMA) включило ее в программу приоритетных лекарственных средств (PRIME) и присвоило статус орфанного препарата.
Помимо успехов в борьбе с гепатитом дельта, Vir Biotechnology также активно развивает другие направления. В сентябре 2023 года компания инициировала клиническое испытание Фазы I HVTN 142, введя первому пациенту новую Т-клеточную вакцину VIR-1388, предназначенную для профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
