Aviceda Therapeutics продвигает свой препарат для лечения заболеваний глаз в третью фазу клинических исследований, несмотря на то, что он не достиг первичной конечной точки в испытании фазы IIb.
В исследовании SIGLEC (NCT05839041) препарат AVD-104 не выявил статистически значимых различий по сравнению с Izervay (авасинкаптад пегол) от Astellas Pharma, который является стандартным лечением географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Представители Aviceda объяснили, что дисбаланс в ключевых исходных характеристиках поражений между различными группами лечения мог повлиять на результаты роста поражений.
Тем не менее, были отмечены положительные результаты по вторичным конечным точкам. Исследование показало клинически значимое снижение темпов роста поражений ГА на 31% у пациентов, получавших AVD-104, по сравнению с плацебо и данными естественного течения заболевания.
Также наблюдалось устойчивое улучшение средней наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA), при этом увеличение на 5, 10 и 15 букв было зафиксировано у 28,9%, 16,9% и 4,8% пациентов соответственно.
Кандидат AVD-104 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности: лишь у 2% пациентов развилась неоваскулярная ВМД.
Главный медицинский директор Aviceda Therapeutics доктор Дэвид Калланан заявил: «Мы воодушевлены значительными улучшениями остроты зрения, включая защиту от существенной потери зрения, снижение роста поражений по сравнению с историческими данными плацебо и ожидаемым естественным течением заболевания, а также убедительным профилем безопасности, наблюдаемым при ежемесячном применении AVD-104».
Доктор Калланан добавил: «Мы считаем, что AVD-104 способен восполнить критические пробелы в существующих методах лечения ГА, ограничивающие их широкое применение, такие как отсутствие функциональной пользы для зрения и ограничения безопасности, связанные с переходом в неоваскулярную ВМД».
Основываясь на многообещающих показателях исследования второй фазы, компания планирует продвинуть AVD-104 в два рандомизированных, плацебо-контролируемых подтверждающих исследования фазы III. Начало этих испытаний ожидается в 2026 году.
Дополнительные данные исследования SIGLEC фазы IIb будут представлены на медицинских конгрессах в 2026 году. AVD-104 также исследуется при увеите и дегенерации сетчатки. Ранее компания проводила исследование фазы II для этого кандидата при диабетическом макулярном отеке, однако это исследование было прекращено из-за недостаточного снабжения исследуемым препаратом и ограничений финансирования, согласно данным ClinicalTrials.gov.
Сектор лечения географической атрофии претерпел значительные изменения. Препараты Izervay, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в августе 2023 года, и Syfovre (пегцетакоплан) от Apellis Pharmaceuticals, одобренный FDA в феврале 2023 года, теперь считаются стандартом лечения ГА.
Одобрение этих препаратов ознаменовало существенный сдвиг в стандартной терапии – от поддерживающего лечения, мониторинга и добавок AREDS2 к модифицирующим заболевание препаратам (DMTs).
GlobalData прогнозирует, что продажи Izervay достигнут 1,55 миллиарда долларов к 2031 году, в то время как продажи Syfovre к тому же году составят 1,13 миллиарда долларов.
Среди других компаний, исследующих препараты для лечения ГА, – Boehringer Ingelheim, которая инициировала исследование фазы II своего перорального препарата BI 1584862. Alkeus Pharmaceuticals также изучала свой пероральный кандидат гильдеуретинол в исследовании фазы III при ГА. Этот препарат показал свою эффективность в снижении темпов роста поражений, хотя это изменение было лишь «клинически значимым».
Согласно анализу GlobalData, общий объем мирового рынка ВМД достигнет 27,5 миллиарда долларов к 2031 году, при этом ожидается, что на США придется 72,1% этого объема.
