Imvax готовится к переговорам с регуляторами США по поводу дальнейших шагов для препарата IGV-001 при впервые диагностированной глиобластоме, несмотря на неоднозначные результаты исследования IIb фазы.
В ходе этого промежуточного исследования (NCT04485949) комбинация лекарственного средства и устройства не достигла своей первичной конечной точки – не показав значительного улучшения выживаемости без прогрессирования (PFS) по сравнению со стандартной химиолучевой терапией (SoC) как единственным методом лечения.
Однако пациенты, получавшие IGV-001, продемонстрировали медиану общей выживаемости (OS) в 20,3 месяца. Это на 6,3 месяца (или 45%) больше по сравнению с 14 месяцами, наблюдавшимися в группе плацебо. Медиана наблюдения за всеми участниками исследования составила 22 месяца.
На протяжении всего исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), а профиль безопасности IGV-001 оставался соответствующим данным предыдущего исследования Ib фазы.
В январе 2025 года компания Imvax привлекла 29 миллионов долларов США от инвесторов для поддержки исследования IIb фазы, что довело общую сумму средств, полученных компанией за 21-месячный период, до 86 миллионов долларов США. Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило терапии статусы ускоренного рассмотрения (fast track) и орфанного препарата для лечения глиобластомы.
Несмотря на то, что IGV-001 не достиг первичной конечной точки, Imvax заявляет о намерении подать запрос на встречу с FDA для обсуждения регуляторного пути препарата.
Глиобластома является онкологическим заболеванием с высоким уровнем неудовлетворенных медицинских потребностей. В настоящее время лишь около 5% диагностированных пациентов переживают пятилетний рубеж. Помимо высокоагрессивной природы этого рака, с момента одобрения темозоломида в 2005 году, который наряду с лучевой терапией является стандартом лечения, на рынок не выходило новых терапевтических опций.
По заявлению Imvax, IGV-001 может изменить эту парадигму, доставляя персонализированные, полученные из опухоли антисмысловые олигонуклеотиды в мозг после краниотомии. Статья, опубликованная в 2025 году в журнале «Frontiers in Oncology», подчеркнула сложность протокола процедуры IGV-001, отметив, что она включает «многоэтапный процесс, требующий мобилизации множества служб в онкологическом центре третичной больницы».
На фоне этих событий в области исследования глиобластомы препарат паксалисиб (paxalisib) от Kazia Therapeutics показал успех в исследовании II/III фазы по этому показанию, обеспечив увеличение медианы общей выживаемости на 3,8 месяца по сравнению со стандартной терапией. Это побудило компанию добиваться одобрения препарата FDA. AstraZeneca также стремится занять свою долю рынка, подписав соглашение с Global Coalition for Adaptive Research (CGAR), в рамках которого ее биологический препарат AZD1390 будет оцениваться в исследовании II/III фазы GBM AGILE.
В сфере онкологии Diakonos Oncology привлекла 20 миллионов долларов США частного финансирования в июне 2025 года. Эти средства позволят биотехнологической компании ускорить проведение исследования II фазы своей дендритно-клеточной терапии dubodencel. Дозирование в этом исследовании началось в июле 2025 года.
