Масштабные регуляторные реформы, активная цифровизация и укрепление регионального сотрудничества превращают такие страны, как Аргентина, Бразилия, Мексика, а также другие рынки Латинской Америки (LATAM) во все более привлекательные регионы для проведения клинических исследований. При этом пандемия Covid-19 значительно повысила уровень осведомленности и понимания процессов клинических испытаний, привлекая к ним положительное внимание средств массовой информации в регионе LATAM.
По словам Паолы Гаглио, руководителя группы по клиническим исследованиям Boehringer Ingelheim в LATAM, выступавшей на конференции Clinical Trials in Oncology Europe 2025 26 ноября, многие страны теперь рассматривают клинические исследования как сферу национальных интересов. Она отметила, что государства ожидают более упрощенных процессов с сокращенными и предсказуемыми сроками.
Так, в Аргентине с 1 декабря 2025 года вступили в силу обновления регуляторных норм в виде Постановления 7516/2025 Национальной администрации по лекарственным средствам, пищевым продуктам и медицинским изделиям (ANMAT). Эти изменения призваны обеспечить соответствие страны рекомендациям ICH E6 (R3) надлежащей клинической практики (GCP) и установить максимальный срок одобрения в 62 дня. Более того, этическая экспертиза новых препаратов теперь полностью передана этическому комитету и может проводиться параллельно с регуляторной проверкой.
Паола Гаглио также сообщила, что в Бразилии импорт препаратов теперь может быть начат через месяц после подачи нового лекарственного средства на регуляторную проверку, без необходимости дожидаться полного одобрения. Внедрение новых правил в прошлом году привело к значительному сокращению срока регуляторной проверки – с 265 дней до максимум 90 дней.
Мексика также находится на пути регуляторных реформ и планирует увеличить ежегодные инвестиции в клинические исследования с 200 миллионов долларов до 2 миллиардов долларов к 2030 году.
Еще одним ключевым аспектом, способствующим превращению LATAM в более привлекательный регион для разработки лекарств, является расширение ее технологических возможностей. «Цифровизация теперь является реальностью»,– подчеркнула Гаглио. Она объяснила, как внедрение таких инициатив, как электронная подача документов для регуляторного одобрения, может значительно оптимизировать процессы.
В ходе своего выступления Гаглио пояснила, что эти стратегии помогают преодолеть некоторые традиционные препятствия, с которыми сталкивался регион. Ранее Латинская Америка была известна своей регуляторной сложностью и обширной бюрократией, ступенчатыми и фрагментированными проверками, а также двойными рассмотрениями, что приводило к непредсказуемым срокам.
Среди других проблем ранее отмечались плохое подключение к интернету и большие расстояния между городами, где обычно расположены исследовательские центры, что ограничивало возможности набора больших и разнообразных групп пациентов. Кроме того, Гаглио указала на то, что сложные процессы импорта могли препятствовать доступу к препаратам. Однако теперь ситуация улучшается благодаря введению преференциальных каналов для товаров, предназначенных для клинических испытаний.
Несмотря на все улучшения, регион LATAM все еще занимает относительно скромную долю в глобальных клинических исследованиях. По данным Паолы Гаглио, на него приходится всего 5,1% из 4669 текущих наборов на клинические испытания фаз I–III по всему миру, в то время как на Европу – 23,1%. Среди набираемых исследований доля онкологических проектов значительно ниже в таких странах, как Мексика (всего 23%), по сравнению с Азией и США, где этот показатель достигает 61% и 50% соответственно.
Тем не менее, бремя онкологических заболеваний остается высоким в связи с неравномерным доступом к медицинской помощи, диагностике и скрининговым программам по всему региону, особенно среди малообеспеченных слоев населения.
