Компания Kamada объявила о включении первого пациента в клиническое исследование Cytogam (Цитомегаловирусный иммуноглобулин для внутривенного введения [человеческий]), инициированное исследователями. Основная цель исследования – предотвратить развитие поздней цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Несмотря на значительные достижения в области антивирусной терапии, ЦМВ-инфекция по-прежнему представляет собой серьезную медицинскую проблему, которая остается недостаточно решенной, особенно когда речь идет о поздних формах заболевания.
Пострегистрационное исследование под названием SHIELD (Strategic Help with Immunoglobulin to Enhance protection against Late Disease (CMV)) является контролируемым, многоцентровым, рандомизированным, проспективным испытанием. Оно направлено на оценку эффективности данной терапии у реципиентов трансплантатов, которые относятся к группе высокого риска. ЦМВ – это оппортунистическая инфекция, способная поражать пациентов после трансплантации органов из-за приема иммуносупрессивных препаратов, подавляющих их иммунную систему.
Как правило, реципиентам трансплантатов назначают профилактические антивирусные препараты в течение первых месяцев после операции, когда интенсивность иммуносупрессивной терапии достигает своего пика. Данное исследование будет оценивать преимущества введения препарата Cytogam по завершении курса антивирусной профилактики. Это позволит минимизировать риск клинически значимой поздней ЦМВ-инфекции у реципиентов почки. Важно отметить, что в испытании участвуют пациенты, которые являются ЦМВ-серонегативными, но получили орган от ЦМВ-серопозитивных доноров.
Проведение исследования находится под руководством доктора Камиль Коттон, специалиста по инфекционным заболеваниям и клинического директора по трансплантационным инфекциям и инфекциям у пациентов с ослабленным иммунитетом в Massachusetts General Hospital, а также доктора Дэвида Войцеховски, медицинского директора программы трансплантации почек в University of Texas Southwestern Medical Center.
Амир Лондон, генеральный директор Kamada, прокомментировал: «До трети пациентов после трансплантации почки могут столкнуться с поздней ЦМВ-инфекцией или заболеванием после прекращения начальной антивирусной профилактической терапии. Cytogam является важнейшим жизнеспасающим препаратом, и наша поддержка этого исследования еще раз подчеркивает приверженность Kamada сообществу трансплантологов. Мы с нетерпением ожидаем результатов этого важного пострегистрационного исследования, которое возглавляют два выдающихся лидера мнения – доктора Коттон и Войцеховски».
Следует отметить, что внутривенный иммуноглобулин Cytogam уже показан для профилактики цитомегаловирусной инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию сердца, почек, печени, легких и поджелудочной железы.
