Американская робототехническая компания Medical Microinstruments (MMI) получила разрешение на проведение исследований медицинского устройства (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это разрешение позволит фирме начать клиническое исследование своего микрохирургического интервенционного подхода к лечению болезни Альцгеймера.
Исследование REMIND будет оценивать безопасность и эффективность системы Symani Surgical System компании MMI. Цель — восстановление путей лимфатического дренажа в глубоких шейных лимфатических узлах (dCLN) у пациентов с подтвержденной болезнью Альцгеймера и лимфатической обструкцией. Глубокие шейные лимфатические узлы — это группа лимфатических узлов, расположенных вдоль внутренней яремной вены на шее, которые отводят лимфу из области головы и шеи.
Робот MMI разработан для операций на лимфатических сосудах в глубоких шейных лимфатических узлах. По данным компании, эта техника может улучшить выведение бета-амилоида (Aβ) и тау-белка, что может стать жизнеспособным терапевтическим путем для лечения болезни Альцгеймера.
Поскольку диаметр сосудов в dCLN составляет около 0,2 мм, для работы с ними требуется сверхмикрохирургическая точность. Генеральный директор MMI Марк Толанд подчеркивает, что подход роботизированной микрохирургии направлен на достижение хирургических результатов, «превосходящих возможности человеческой руки».
Компания ожидает завершить набор пациентов с подтвержденной легкой или умеренной формой болезни Альцгеймера и лимфатической обструкцией в исследование REMIND к первой половине 2026 года. Основной конечной точкой исследования являются серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, в течение 30 дней после процедуры. Вторичные конечные точки включают изменения биомаркеров, результаты визуализации и когнитивные оценки через шесть месяцев после процедуры.
Марк Толанд рассказал Medical Device Network, что компания намерена использовать данные о безопасности и эффективности исследования REMIND, а также протокол первоначального исследования, для перехода к «существенно эквивалентному» ключевому исследованию IDE в будущем. Он добавил, что это «расширит исследование на более широкий круг медицинских учреждений и пациентов в США, что позволит нам получить более надежные данные для поддержки будущих регуляторных заявок».
Получению разрешения IDE на оценку подхода Symani к лечению болезни Альцгеймера предшествовало присвоение робототехнической системе MMI статуса de novo классификации от FDA для манипуляций с мягкими тканями в микрохирургии в апреле 2024 года. За этим важным событием последовало завершение доклинического исследования, оценивающего систему в нейрохирургических процедурах, в августе 2024 года.
Согласно рыночной модели GlobalData, общий мировой рынок роботизированных хирургических систем растет с совокупным годовым темпом роста (CAGR) в 12,1% и, по прогнозам, достигнет оценки в 9,2 миллиарда долларов США к 2034 году, по сравнению с 2,9 миллиарда долларов США в 2024 году.
Фармакологические подходы к лечению болезни Альцгеймера занимали центральное место в этой области в последние несколько лет. В 2023 и 2024 годах FDA одобрило препараты Leqembi (леканемаб) от Biogen и Kisunla (донанемаб) от Eli Lilly соответственно. Аналитики GlobalData прогнозируют, что продажи Leqembi и Kisunla могут принести глобальную выручку в 3,5 миллиарда и 2 миллиарда долларов США соответственно к 2030 году.
Однако другие подходы к лечению заболевания, такие как терапия стволовыми клетками и генная терапия на основе капсидов, также находятся на стадии оценки.
Что касается диагностики, в октябре 2025 года FDA одобрило тест Elecsys pTau181 от Roche для использования в условиях первичной медико-санитарной помощи. Этот тест, который измеряет уровни фосфорилированного тау-белка (pTau) 181 в плазме крови для предварительной оценки болезни Альцгеймера, представляет собой еще одно важное достижение в области исследования болезни Альцгеймера.
