Фармацевтический гигант Eli Lilly объявляет о переходе своего перспективного кандидата на терапию ожирения, препарата Eloralintide, в III фазу клинических испытаний. Этот препарат представляет собой потенциальную альтернативу широко используемым агонистам рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RAs).
Eloralintide, новый селективный агонист рецепторов амилина, разработанный для введения один раз в неделю, достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании II фазы, продемонстрировав значительное снижение массы тела. Данные исследования были представлены компанией на конференции ObesityWeek 2025 в Атланте, штат Джорджия, США, и одновременно опубликованы в авторитетном медицинском журнале The Lancet.
В рамках исследования оценивались шесть режимов дозирования препарата – 1 мг, 3 мг, 6 мг, 9 мг, а также две схемы с эскалацией дозы (6 мг–9 мг и 3 мг–6 мг–9 мг). Эффективность Eloralintide сравнивалась с плацебо у 263 взрослых пациентов, страдающих ожирением или избыточным весом, имеющих по крайней мере одно сопутствующее заболевание, связанное с ожирением, но не страдающих сахарным диабетом 2-го типа (T2D).
По истечении 48 недель все шесть терапевтических групп достигли основной цели исследования, показав снижение массы тела в диапазоне от 9,5% до 20,1%, в то время как в группе плацебо этот показатель составил лишь 0,4%. Наибольшее снижение веса наблюдалось в группе, получавшей 9 мг препарата, за которой следовала группа с эскалацией дозы от 6 мг до 9 мг.
Все дозы Eloralintide также привели к клинически значимым улучшениям вторичных конечных точек, включая индекс массы тела (ИМТ). Отмечены позитивные изменения в кардиометаболических факторах риска, таких как окружность талии, артериальное давление, липидный профиль, гликемический контроль и маркеры воспаления.
Наиболее частыми нежелательными явлениями были легкие или умеренные желудочно-кишечные расстройства и утомляемость, которые чаще встречались при более высоких дозах. Однако частота этих побочных эффектов была ниже в группах с эскалацией дозы, что указывает на потенциально лучший профиль переносимости при постепенном увеличении дозировки.
Доктор Лиана Биллингс, директор по клиническим и генетическим исследованиям диабета и кардиометаболических заболеваний в Endeavor Health, Скоки, Иллинойс, отметила, что «ожирение – сложное заболевание, и ни одно лечение не подходит для всех». Она подчеркнула: «Чтобы по-настоящему удовлетворить потребности каждого пациента, нам нужны методы лечения с разными механизмами действия, чтобы каждый человек мог получить терапию, которая предлагает наилучший баланс эффективности и переносимости».
Доктор Биллингс добавила: «Данные II фазы позволяют предположить, что Eloralintide может предложить многообещающий профиль переносимости без ущерба для эффективности, что подчеркивает потенциал агонистов рецепторов амилина для расширения наших терапевтических стратегий и улучшения обслуживания людей, живущих с ожирением».
Lilly планирует начать клинические исследования III фазы для Eloralintide в качестве монотерапии к концу 2025 года, а также рассмотрит его применение в комбинации с инкретиновой терапией для достижения ещё более выраженных результатов.
Эта новость поступает в период бурного развития рынка препаратов для лечения ожирения. Так, терапия GLP-1RA от Eli Lilly – тирзепатид, известный как Zepbound для лечения ожирения и Mounjaro для T2D – недавно превзошла по продажам конкурирующий семаглутид от Novo Nordisk, который продается под названиями Wegovy и Ozempic.
Eli Lilly и Novo Nordisk также достигли соглашений с администрацией США о включении своих инъекционных GLP-1RAs в программу Trump.Rx.gov. По словам официальных лиц администрации, стоимость Wegovy и Zepbound составит 350 долларов в месяц, снизившись до 250 долларов в течение двух лет. Сделка также закрепила цены Medicare на Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound на уровне 245 долларов в месяц.
Обе компании ожидают решения по своим пероральным кандидатам GLP-1RA, которые показали высокую эффективность в испытаниях III фазы. Novo Nordisk может получить разрешение на пероральный Wegovy раньше, чем Eli Lilly для orforglipron, поскольку первая подала свою заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) раньше. Соглашение Trump.Rx.gov также включало пероральные препараты от Lilly и Novo Nordisk, которые будут доступны по цене от 149 долларов в месяц.
Помимо этого, Novo Nordisk участвует в борьбе за приобретение биотехнологической компании Metsera, специализирующейся на ожирении, пытаясь вернуть часть доли рынка у Eli Lilly. Однако эта ситуация переросла в судебное разбирательство, возбужденное Pfizer, которая считает «несанкционированную» попытку приобретения Metsera незаконной.
Согласно прогнозам GlobalData, к 2031 году мировой рынок препаратов для лечения ожирения достигнет 173,5 миллиарда долларов в семи основных регионах (Франции, Германии, Италии, Японии, Испании, Великобритании и США).
