Psyence BioMed приступила к дозированию участников продолжающегося клинического исследования фазы IIb, в котором изучается природный псилоцибин в сочетании с психотерапией в качестве потенциальной терапии расстройства адаптации у пациентов, находящихся на паллиативном уходе.
Это испытание является единственной активной клинической программой в Австралии, которая использует природную формулу псилоцибина для данного показания.
Дизайн исследования разработан таким образом, чтобы соответствовать регуляторным стандартам для получения ключевых клинических доказательств, включая мультицентровый подход, увеличенный размер выборки и строгую рандомизацию. Такой подход призван повысить надежность данных, увеличить статистическую мощность и обеспечить широкую применимость полученных результатов.
На текущий момент участники исследования получили дозы препарата в двух австралийских центрах: клинике Mind Medicine Australia в Мельбурне и центре Empax в Перте. Активация Paratus Clinical Research в Мельбурне расширяет эту сеть до трех локаций, что ускоряет сбор данных и набор участников. Предварительные результаты ожидаются к концу 2026 года.
«Рандомизация и дозирование этих пациентов на нескольких независимых исследовательских площадках знаменуют собой важную и подтверждающую веху для Psyence BioMed, – отметил доктор Клайв Уорд–Эйбл, медицинский директор Psyence BioMed. – С учетом того, что несколько центров уже работают, и пациенты проходят скрининг, мы наблюдаем значительный интерес и динамику. Такой уровень вовлеченности подчеркивает важность нашей работы по разработке псилоцибин–содержащих методов терапии для паллиативной помощи».
Всего в этом плацебо–контролируемом, двойном слепом исследовании примут участие 87 человек. Каждый из них получит одну из двух доз псилоцибина (10 мг или 25 мг) или компаратор с низкой дозой (1 мг), все в сочетании со структурированной психотерапией. Исследование будет оценивать долговечность эффекта, эффективность и безопасность препарата, стремясь зарекомендовать псилоцибин как первый в своем классе вариант лечения расстройства адаптации в паллиативных условиях.
Джоди Ауфрихтиг, генеральный директор Psyence BioMed, подчеркнул: «Этот ключевой момент отражает невероятные усилия и точность, необходимые для многократного дозирования пациентов на независимых клинических площадках. Это демонстрирует не только операционное превосходство нашей команды, но и зрелость нашей клинической инфраструктуры».
