Kodiak Sciences объявила о дальнейших результатах исследования APEX, которые показали устойчивый клинический эффект препарата KSI-101 на 20-й неделе у пациентов с отеком макулы, вызванным воспалением. Эти данные подтверждают значительный потенциал новой терапии для пациентов, страдающих серьезными заболеваниями сетчатки.
В рамках исследования более 90% участников достигли полного отсутствия внутрисетчаточной и субретинальной жидкости. Это свидетельствует о высокой эффективности KSI-101 в устранении ключевого маркера заболевания, влияющего на зрительную функцию.
Отек макулы, развивающийся на фоне воспаления, представляет собой разнородную группу тяжелых заболеваний сетчатки, угрожающих зрению. Он характеризуется нарушением зрительных функций и отеком макулы, вызванным повреждением гематоретинального барьера и активными воспалительными процессами. Существующие методы лечения часто ограничены проблемами переносимости и побочными эффектами, что подчеркивает острую потребность в более эффективных и безопасных альтернативах.
KSI-101 – это исследуемая терапия на основе антител с концентрацией 100 мг/мл. Препарат использует биспецифический механизм действия, одновременно воздействуя на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и интерлейкин-6 (IL-6). Такой подход позволяет комплексно бороться с патологическими процессами, лежащими в основе отека макулы.
Участники исследования получали препарат на нулевой, четвертой, восьмой и двенадцатой неделях. Терапия продемонстрировала хорошую переносимость и обнадеживающий профиль безопасности. Председатель и генеральный директор Kodiak Sciences доктор Виктор Перлрот отметил: «Результаты последующего наблюдения на 20-й неделе еще более убедительно указывают на потенциал KSI-101 стать краеугольной терапией для лечения отека макулы, вызванного воспалением».
«Данные показывают, что достижение полного высыхания сетчатки, значительного улучшения остроты зрения и ее нормализации возможно для большинства пациентов с макулярным отеком, вызванным воспалением. Самое главное, что мы можем достичь этого с безопасным профилем», – добавил доктор Перлрот. Это заявление подчеркивает амбиции компании по предложению нового стандарта лечения.
Компания завершила набор пациентов в исследование APEX Фазы Ib по подбору дозы, которое было разработано для оценки KSI-101 в двух группах. Первая группа включала пациентов с диабетическим отеком макулы, а вторая – пациентов с отеком макулы, вызванным воспалением.
Два самых высоких уровня дозы из исследования APEX – KSI-101 в дозировках 5 мг и 10 мг – перешли в ключевые исследования Фазы III PEAK и PINNACLE, которые в настоящее время активно набирают участников. Это является важным шагом к потенциальному коммерческому выпуску препарата.
