CERo Therapeutics начала набор второй когорты в клиническом исследовании Фазы I своего экспериментального препарата CER-1236, предназначенного для терапии острого миелолейкоза (AML).
Первый пациент в этой обновленной когорте получил дозу, вдвое превышающую первоначальную, с последующим введением такой же дозы через 48 часов. Это решение о значительном увеличении дозировки было принято на основе недавно полученных данных по безопасности и наблюдаемой клеточной экспансии.
Двухэтапное, открытое, первое исследование на людях (first-in-human), проводимое в нескольких центрах, включает Фазы I/Ib. Его цель – оценить предварительную эффективность и профиль безопасности CER-1236 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием, находящихся в ремиссии с измеряемой остаточной болезнью, а также у тех, кто имеет впервые диагностированный миелодиспластический синдром (MDS) с мутацией TP53.
Исследование структурировано таким образом, чтобы включать этап дозовой эскалации для определения максимально переносимой дозы, которая будет использоваться в Фазе II, а затем – фазу расширения для более детальной оценки эффективности и безопасности препарата. К основным критериям оценки относятся полный ответ (CR), частота серьезных нежелательных явлений (SAEs) и нежелательных явлений (AEs), частота дозолимитирующих токсичностей, а также оценка общего ответа (ORR), измеряемой остаточной болезни (MRD) и полного композитного ответа (cCR). Вторичные критерии включают фармакокинетические параметры (PK).
Генеральный директор CERo, Крис Эрлих, выразил оптимизм по поводу текущего прогресса. Он заявил: «Мы по-прежнему воодушевлены прогрессом и результатами продолжающегося исследования Фазы I препарата CER-1236, учитывая данные по безопасности и наблюдаемое расширение клеток». Эрлих уточнил, что «результаты безопасности, отмеченные на данный момент в исследовании, которые включали данные после последующего дозирования после начальных доз, определили стратегию значительного увеличения дозировки в этой когорте, что, по нашему мнению, будет очень поучительным по мере того, как мы продолжим определять дозу для Фазы II».
Помимо научных аспектов, Эрлих также коснулся деловых приоритетов компании: «CERo остается сосредоточенной на разработке CER-1236 и открыта для бизнеса, пока мы оцениваем наилучший способ продвижения в отношении листинга наших акций на публичной бирже».
Примечательно, что ранее планировалось введение второй дозы CER-1236 третьему участнику начальной когорты. Однако, основываясь на прогрессировании заболевания у пациента, исследователи приняли решение отказаться от этой дополнительной дозы, что напрямую повлияло на решение перейти к увеличенным дозировкам во второй когорте. Первая когорта исследования CER-1236 с участием пациентов с AML была успешно завершена в прошлом месяце.
