Компания Daiichi Sankyo объявила о начале фазы рандомизации в клиническом исследовании III фазы DESTINY-Ovarian01. В рамках этого значимого этапа оценивается эффективность и безопасность препарата Enhertu (трастузумаб дерукстекан) в комбинации с бевацизумабом в сравнении с монотерапией бевацизумабом в качестве первой линии поддерживающей терапии при раке яичников. Это событие знаменует собой важный шаг в поиске новых, более эффективных подходов к лечению одного из наиболее агрессивных онкологических заболеваний.
Исследование нацелено на пациентов с распространенным высокодифференцированным эпителиальным раком яичников, у которых наблюдается экспрессия рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), определяемая иммуногистохимически (IHC 3+/2+/1+). Эти пациенты ранее прошли начальный курс платиносодержащей химиотерапии в сочетании с бевацизумабом. Новое исследование призвано оценить, может ли добавление Enhertu в поддерживающую терапию улучшить исходы для этой специфической группы пациентов, для которых существующие варианты лечения остаются ограниченными.
DESTINY-Ovarian01 представляет собой рандомизированное, многоцентровое, глобальное, открытое исследование III фазы. До его основной, рандомизированной части была проведена нерандомизированная фаза безопасности, целью которой было оценить профиль безопасности комбинации препаратов. В основной фазе исследования будет оцениваться безопасность и эффективность препарата Enhertu в дозе 5,4 мг/кг в комбинации с бевацизумабом.
Ключевым первичным показателем эффективности исследования является выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая независимой слепой центральной экспертизой, в популяции HER2 IHC 3+/2+. Важным вторичным показателем считается общая выживаемость (ОВ) в той же группе пациентов. Эти конечные точки имеют решающее значение для демонстрации клинической пользы нового лечебного подхода.
Среди других вторичных показателей – ВБП и ОВ в более широкой популяции HER2 IHC 3+/2+/1+, а также оценка ВБП исследователями в обеих подгруппах по статусу HER2. Комплексное изучение этих показателей позволит получить всестороннюю картину потенциальных преимуществ и рисков нового терапевтического режима.
В исследовании планируется участие около 580 пациентов, которые будут набираться в медицинских центрах, расположенных в Европе, Азии, Южной Америке и Северной Америке. Проведение столь масштабного клинического испытания стало возможным благодаря сотрудничеству с ведущими международными организациями в области онкологии.
Среди партнеров по исследованию – Европейская сеть групп по гинекологическим онкологическим исследованиям (ENGOT), при этом испанская группа GEICO выступает в качестве ведущей организации ENGOT. Также в проекте участвуют фонд GOG Foundation и Азиатско-Тихоокеанская группа по гинекологическим онкологическим исследованиям (APGOT). Такое широкое международное взаимодействие подчеркивает значимость и потенциал исследования для мирового онкологического сообщества.
Enhertu является конъюгатом антитело–лекарство (ADC) – направленным на HER2 производным эксатекана (DXd). Разработка и коммерциализация этого инновационного препарата ведется совместно компаниями Daiichi Sankyo и AstraZeneca, при этом само открытие Enhertu принадлежит Daiichi Sankyo. Механизм действия препарата позволяет доставлять цитотоксический агент непосредственно к опухолевым клеткам, экспрессирующим HER2, что обеспечивает целенаправленное лечение при минимизации воздействия на здоровые ткани.
Руководитель отдела клинических разработок в поздних стадиях онкологических заболеваний в Daiichi Sankyo, Абдеррахмане Лаадем, отметил: «Результаты когортного исследования DESTINY-PanTumor02, посвященного раку яичников, продемонстрировали клинически значимые и устойчивые ответы у ранее пролеченных пациентов с HER2-экспрессирующим распространенным раком яичников. Это послужило обоснованием для дальнейшего развития Enhertu на более ранних линиях терапии, предлагая надежду на улучшение исходов для этой группы пациентов».
Успехи Enhertu не ограничиваются раком яичников. В марте 2025 года препарат показал клинически значимое улучшение в клиническом исследовании III фазы DESTINY-Gastric04, достигнув первичной конечной точки по общей выживаемости у пациентов с аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения. Эти данные подтверждают широкий потенциал Enhertu как многообещающего средства в онкологии, предназначенного для целенаправленного воздействия на опухоли, экспрессирующие HER2, в различных локализациях.
