Компания Race Oncology сообщила о получении одобрения от Комитета по этике исследований человека госпиталя Сент-Винсент в Мельбурне (HREC) на начало клинических испытаний фазы 1a/b препарата RC220 (E,E-bisantrene) для лечения рака легких.
Многоцентровое исследование призвано оценить фармакокинетику (PK), безопасность и переносимость RC220 в комбинации с препаратом osimertinib компании AstraZeneca. Испытания будут проводиться у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), имеющих активирующие мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm).
Клинические испытания будут проходить на базе медицинского центра Monash Health под руководством главного исследователя доктора Сурейна Арулананда. Ожидается, что набор пациентов начнется в конце четвертого квартала 2025 года или в начале первого квартала 2026 года, после получения окончательного институционального одобрения и активации исследовательского центра.
Скрининг участников исследования будет проводиться с использованием циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA). Фаза 1a начнется с этапа скрининга ctDNA, за которым последует этап эскалации дозы RC220. В рамках этого этапа от 12 до 40 участников будут получать внутривенное введение RC220 в сочетании со стандартной терапией osimertinib.
Исследование стартует с трех групп по одному субъекту, затем перейдет к более крупным когортам для определения максимально переносимой дозы (MTD). Пациенты продолжат получать RC220 и osimertinib до достижения одного из следующих исходов: один год лечения, прогрессирование заболевания, контроль заболевания, отзыв согласия или развитие токсичности.
После установления MTD будут оценены данные по фармакокинетике и безопасности, прежде чем начнется рандомизированная, двойная слепая фаза 1b расширения дозы. В этой фазе примут участие 40 пациентов, распределенных по двум уровням дозировки. На этом этапе будет продолжен мониторинг PK, безопасности, общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования, вариаций раково-специфических мутаций и изменений уровней ctDNA.
Главный научный сотрудник Race Oncology доктор Родни Касак подчеркнул: «Механизм действия (E,E)-bisantrene как связующего G-квадруплексов обещает воздействовать на ключевые пути резистентности, выявленные при NSCLC с мутациями EGFR. Это этическое одобрение теперь позволяет Race начать клинические испытания у пациентов с NSCLC с мутациями EGFR, у которых произошло или ожидается прогрессирование заболевания на фоне текущего лечения, что позволяет препарату оказать значительное влияние на эту популяцию пациентов».
Ранее, в июне 2024 года, Race Oncology заключила соглашение с контрактной исследовательской организацией (CRO) George Clinical International для поддержки клинических испытаний фазы I препарата RC220 Bisantrene, нацеленных на пациентов с солидными опухолями.
