Компания Novo Nordisk переводит свой амилин-агонист амикретин в Фазу III клинических испытаний для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2). Это решение было принято после того, как препарат успешно достиг основных показателей эффективности в Фазе II исследований, продемонстрировав значительное влияние на контроль уровня сахара в крови и массу тела.
В ходе среднестадийного исследования по подбору дозы, проводившегося в рамках клинического испытания NCT06542874, подкожный амилин-агонист существенно улучшил показатели HbA1c. После 36 недель терапии один раз в неделю до 89,1% пациентов достигли уровня HbA1c ниже 7% — целевого показателя для многих людей с диабетом. Среднее снижение HbA1c в этой группе составило 1,8%. При ежедневном приеме амикретина среднее снижение HbA1c составило 1,5% за тот же период, при этом 77,6% пациентов достигли уровня ниже 7%.
Помимо контроля гликемии, амикретин также продемонстрировал статистически значимое снижение массы тела – до 14,5% за 36 недель, в то время как в группе плацебо этот показатель составил всего 2,6%. Важно отметить, что на 36-й неделе не наблюдалось плато в снижении веса, что может указывать на потенциал дальнейших улучшений при более длительном лечении.
Профиль безопасности и переносимости препарата оставался сопоставимым с другими инкретин- и амилин-основанными методами терапии, что является обнадеживающим фактором для пациентов и врачей. Эти результаты дополняют успехи Фазы II испытаний амикретина при ожирении, где препарат вызвал снижение веса до 22% за 36 недель, также став причиной для перехода в поздние стадии клинических исследований.
Шехроз Махмуд, старший аналитик GlobalData, высоко оценил данные по снижению веса, полученные в исследовании СД2. Он отметил, что «отсутствие плато в снижении веса предполагает потенциал для дальнейшего улучшения при длительном лечении, что может поставить под сомнение текущие стандарты эффективности, установленные препаратом Zepbound (тирзепатид) компании Lilly». Начать Фазу III для СД2 планируется в 2026 году.
Тем не менее, Махмуд указал на значительное временное отставание от Eli Lilly. «Поскольку Фаза III начнется в 2026 году, выход на рынок, вероятно, произойдет не раньше 2028–2029 годов, что даст портфелю Lilly несколько лет для закрепления на рынке», – прокомментировал аналитик.
Успех Фазы II приходится на непростое время для Novo Nordisk, которая сталкивается с острой конкуренцией со стороны своего главного соперника в области борьбы с ожирением и СД2 – компании Eli Lilly. Открыв для себя прорыв в сегменте метаболического здоровья благодаря препаратам Mounjaro и Zepbound (тирзепатид), Lilly стала первой фармацевтической компанией, достигшей рыночной капитализации в $1 триллион, присоединившись к таким технологическим гигантам, как Apple и Microsoft.
На фоне этого соперничества Novo Nordisk переживает снижение стоимости акций. С 26 ноября 2024 года по 26 ноября 2025 года цена акций компании упала почти на 60%, с 745 датских крон ($115) до 304 датских крон ($47). Генеральный директор Novo Nordisk Майк Дустдар уже скорректировал прогноз компании на 2025 год, сославшись на замедление роста продаж агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA). Компания также сталкивается с уходом членов совета директоров и недавней потерей в битве за слияние и поглощение Metsera с Pfizer.
Однако Махмуд считает, что амикретин может изменить положение компании к лучшему. «Амикретин имеет потенциал стать следующим рубежом в области лечения ожирения, если он обеспечит качественное снижение веса, а не просто максимально возможный процент, наряду с превосходной переносимостью по сравнению с существующими игроками», – заявил он. Под «качественным снижением веса» понимаются метаболические улучшения, выходящие за рамки абсолютного уменьшения веса, сохранение мышечной массы и долгосрочное поддержание результата – факторы, которые в совокупности определяют, приносит ли терапия значимую клиническую пользу пациентам. Несмотря на то что подход амикретина исследуется несколькими компаниями как комбинированная терапия, Махмуд подчеркнул, что «уникальная унимолекулярная формула» Novo Nordisk может привести к ее рыночному успеху.
