Компания IDEAYA получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на подачу заявления о новом исследуемом лекарственном средстве (IND). Это событие позволяет начать клинические испытания I фазы препарата IDE034, предназначенного для лечения множественных типов солидных опухолей.
IDE034 представляет собой биспецифический конъюгат антитело–лекарство (ADC) на основе протеина B7 гомолога 3 / протеинтирозинкиназы 7 топоизомеразы 1 (B7H3/PTK7 TOP1). Испытания будут проводиться среди пациентов с солидными опухолями, экспрессирующими B7H3 и PTK7, включая колоректальный рак, рак легких, рак яичников/гинекологический рак, а также рак головы и шеи. Набор участников запланирован на первый квартал 2026 года.
Доклинические данные показали, что IDE034 продемонстрировал выраженную противоопухолевую активность и устойчивые регрессии в качестве монотерапии в моделях, положительных по B7H3/PTK7.
Президент и генеральный директор IDEAYA, Юдзиро Хата, выразил энтузиазм по поводу продвижения дифференцированной клинической стратегии компании. По его словам, теперь IDEAYA имеет три потенциально первых в своем классе клинических программы, нацеленных на повышение эффективности TOP1 ADC посредством механизма комбинированного ответа на повреждение ДНК (DDR) через PARG. Хата подчеркнул, что такой подход позволяет удовлетворить ключевую неудовлетворенную потребность за счет улучшения устойчивости ответа на терапию ADC на основе полезной нагрузки TOP1. Ожидается, что дополнительные доклинические данные, подтверждающие рациональность комбинации PARG и TOP1 ADC, будут представлены на крупной медицинской конференции в первой половине 2026 года.
Главный медицинский директор IDEAYA, Дэррин Бопре, отметил, что разрешение IND для IDE034 является важным шагом в расширении потенциального первого в своем классе клинического конвейера TOP1 ADC за счет биспецифических, точно нацеленных подходов. IDE034 продемонстрировал надежную противоопухолевую активность и избирательное нацеливание на модели солидных опухолей, экспрессирующих B7H3 и PTK7. Высокая распространенность коэкспрессии B7H3/PTK7 в солидных опухолях, таких как рак легких, колоректальный рак и рак головы и шеи, подчеркивает широкий потенциал показаний к применению.
Это событие следует за другими недавними достижениями компании. В июле 2024 года IDEAYA Biosciences представила положительные промежуточные данные II фазы испытаний IDE397 для лечения уротелиального рака с делецией метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP) и немелкоклеточного рака легкого (NSCLC).
