Компания Mabwell Bioscience представила обнадёживающие результаты клинических испытаний своего моноклонального антитела против ST2 (анти-ST2 мАБ), известного как 9MW1911, предназначенного для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Ключевым достижением является значительное сокращение ежегодной частоты тяжёлых обострений заболевания, что открывает новые перспективы в терапии ХОБЛ.
В ходе рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы IIa (NCT06175351) препарат 9MW1911 продемонстрировал снижение ежегодной частоты тяжёлых обострений ХОБЛ более чем на 40% по сравнению с группой плацебо. Это свидетельствует о потенциальном качественном улучшении состояния пациентов и снижении нагрузки на системы здравоохранения.
Безопасность и хорошая переносимость 9MW1911 были подтверждены во всех исследуемых дозовых группах. Общая частота нежелательных явлений (НЯ) в группах лечения составила 70%, что оказалось сопоставимым с 85% в группе плацебо. Эти данные указывают на выполнение одной из первичных конечных точек исследования. Фармакокинетические (ФК) данные также показали, что экспозиция препарата увеличивалась пропорционально дозе, что коррелировало с наблюдаемой эффективностью: ежегодная частота обострений ХОБЛ снижалась при применении более высоких доз.
При дозе, рекомендованной для последующего исследования фазы IIb, ежегодная частота умеренных и тяжёлых обострений ХОБЛ уменьшилась более чем на 30% относительно группы плацебо. Примечательно, что в общей популяции пациентов доля тех, кто столкнулся с тяжёлыми обострениями, была существенно ниже в группе лечения – 13,3% против 35% в группе плацебо, что подчёркивает клиническую значимость полученных результатов.
В исследовании приняли участие 80 бывших курильщиков с умеренной и тяжёлой формой ХОБЛ. Участники были рандомизированы для внутривенного (ВВ) введения 9MW1911 в дозах 100 мг, 300 мг, 600 мг, 900 мг или плацебо один раз в четыре недели. Шанхайская компания Mabwell уже активно продвигает разработку: исследование фазы IIb в настоящее время продолжается и набирает пациентов в Китае. Ожидается, что промежуточные данные из фазы IIb будут доступны после получения информации от 120 пациентов. Компания также выражает надежду начать исследование фазы III до конца 2026 года, основываясь на успешных результатах фазы II.
Важным шагом стало принятие Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявки Mabwell на проведение исследования фазы IIa, что открывает путь для препарата на американский рынок и подчёркивает его потенциал в глобальном масштабе.
На рынке препаратов для ХОБЛ уже представлены два моноклональных антитела, одобренных FDA: Dupixent (дупилумаб) от Regeneron и Sanofi, а также Nucala (меполизумаб) от GSK. Аналитики GlobalData прогнозируют, что Dupixent займёт доминирующее положение на рынке ХОБЛ, достигнув объёма продаж в $6,57 млрд только по этому показанию к 2033 году, в то время как продажи Nucala для ХОБЛ могут составить $3,45 млрд в том же году.
Несмотря на значительную долю рынка, уже завоёванную Dupixent, Sanofi и Regeneron стремятся расширить своё присутствие с помощью кандидата итепекимаба. После объявления позитивных данных фазы III этот препарат может стать первой терапией, специально одобренной для бывших курильщиков. В случае одобрения GlobalData прогнозирует глобальные продажи итепекимаба для ХОБЛ в размере $2,17 млрд к 2033 году. В целом, рынок ХОБЛ в семи крупнейших странах (США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Япония) по прогнозам GlobalData вырастет с $11,6 млрд в 2023 году до $30,2 млрд к 2033 году, при этом основной рост будет обусловлен биологическими препаратами.
