Компания Enlivex Therapeutics сообщила об устойчивых положительных результатах своей готовой к применению клеточной терапии Allocetra для пациентов с умеренным и тяжелым остеоартритом коленного сустава (KOA) спустя шесть месяцев после начала исследования.
В рамках клинического исследования фазы I/II (NCT06233474) терапия Allocetra, основанная на аллогенных клетках, продемонстрировала существенное и длительное снижение боли, а также улучшение функциональности по ряду оценочных показателей. Эти улучшения были зафиксированы в основной возрастной группе пациентов старше 60 лет по сравнению с группой плацебо через шесть месяцев.
Клинически значимое улучшение состояния, выраженное в снижении боли и восстановлении функций, составило 27,8 пункта в группе, получавшей Allocetra, против 15,5 пункта в группе плацебо по шкале от 0 до 100. Это соответствует улучшению на 80%. Полученные данные согласуются с наблюдениями за трехмесячный период, где снижение составило 26,8 пункта по сравнению с 13,4 пункта в когорте плацебо.
Анализ также выявил значимую положительную корреляцию между возрастом пациентов и выраженностью клинического эффекта, а также его статистической значимостью. Allocetra продолжала демонстрировать благоприятный профиль безопасности на протяжении всего шестимесячного периода наблюдения, что соответствовало ранее опубликованным трехмесячным данным.
Профессор Филип Конаган, один из авторов исследования, отметил: «Бремя остеоартрита коленного сустава продолжает расти на фоне старения населения и увеличения распространенности ожирения, что, в свою очередь, усиливает потребность в эффективных методах лечения. Понимание того, что воспалительные медиаторы играют ключевую роль в прогрессировании боли и дисфункции коленного сустава, позволяет предлагать новые стратегии терапии».
После объявления трехмесячных данных в августе Enlivex заявила о намерении получить разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение клинического исследования фазы IIb Allocetra, старт которого компания планирует на первую половину 2026 года. По оценкам GlobalData, мировой рынок лечения остеоартрита достигнет 8,4 миллиарда долларов к 2031 году, увеличившись с 6,3 миллиарда долларов в 2021 году.
KOA является болезненным заболеванием суставов, глобальная распространенность которого, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), превысила 300 миллионов человек к 2023 году. В настоящее время существует острая неудовлетворенная потребность в эффективных методах лечения для пациентов с KOA. Помимо хирургического вмешательства, доступные варианты включают использование стероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как напроксен и ибупрофен.
