Компания AusperBio объявила о завершении набора пациентов для ключевого клинического исследования фазы III AUSHINE. Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование оценивает безопасность и эффективность инъекций AHB-137, призванных обеспечить функциональное излечение хронического гепатита В (ХГВ). Участниками исследования стали пациенты с ХГВ, негативные по HBeAg, которые уже проходят терапию нуклеозидными/нуклеотидными аналогами.
Хронический гепатит В продолжает оставаться одной из наиболее серьезных проблем мирового здравоохранения. Согласно Глобальному докладу по гепатиту Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2024 год, во всем мире насчитывается почти 254 миллиона человек, живущих с вирусом гепатита В (ВГВ), при этом ежегодно регистрируется 1,2 миллиона новых случаев инфицирования.
Препарат AHB-137 разработан AusperBio с использованием собственной платформы Med-Oligo ASO. Он представляет собой неконъюгированный антисмысловой олигонуклеотид (ASO), механизм действия которого призван интегрировать реактивацию иммунитета, целенаправленное подавление HBsAg на транскрипционном уровне и ингибирование репликации вирусной ДНК. Такой подход нацелен на достижение функционального излечения от ВГВ.
Завершение набора более 570 пациентов произошло раньше запланированного срока, что, по словам доктора Гофуна Ченга, соучредителя и генерального директора AusperBio, – «является важнейшей вехой в нашей миссии по продвижению функционального излечения ХГВ». Он подчеркнул, что полный набор участников был достигнут всего за пять месяцев после одобрения Китайским центром по оценке лекарственных средств (CDE), что отражает высокую вовлеченность и самоотверженность исследователей, пациентов и клинических команд. «Мы глубоко благодарны и по-прежнему твердо привержены продвижению AHB-137 по тщательному регистрационному пути, руководствуясь строгой наукой и четкой ориентацией на предоставление терапии, меняющей парадигму для людей, живущих с ХГВ», – заявил доктор Ченг.
В настоящее время AHB-137 уже успешно прошел глобальное исследование фазы I и оценивается в нескольких исследованиях фазы II параллельно с идущим исследованием фазы III в Китае. В сентябре 2025 года AusperBio также завершила набор участников в два исследования фазы II, направленных на функциональное излечение ХГВ. Глобальная стратегия разработки AHB-137 демонстрирует стремление компании предоставить лечение, способное предложить функциональное излечение от инфекции ВГВ.
