Chiesi Group прекратила на поздней стадии клиническую программу своего кандидата tanimilast для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и астмы. Это решение последовало за неудачей исследования III фазы PILASTER (NCT04636801), в котором ингаляционный ингибитор фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4) не смог снизить количество умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ в течение 52–недельного периода лечения.
Tanimilast также не достиг второстепенных конечных точек, не оказав значимого влияния на время до первого умеренного или тяжелого обострения у пациента, а также не продемонстрировав заметного снижения годовой частоты тяжелых обострений. В заявлении от 3 ноября итальянская фармацевтическая компания отметила, что, хотя результат исследования III фазы PILASTER был «разочаровывающим», он отражает сложности респираторных заболеваний и связанные с этим трудности разработки препаратов для лечения ХОБЛ.
Это станет ударом для респираторного портфеля Chiesi, который в настоящее время включает два комбинированных препарата для лечения ХОБЛ и астмы: BDP, FF и GB [беклометазона дипропионат / формотерола фумарат / гликопиррония бромид] и отдельно BDP и FF. Обе эти формулы в настоящее время одобрены для использования только в ЕС. Тем не менее, компания также изучает эффективность и безопасность комбинаций BDP/FF/GB и BDP/FF в двух глобальных исследованиях III фазы, что может привести к их одобрению на территории США и других ключевых мировых рынках.
Хотя показание ХОБЛ традиционно считалось сложной задачей, в последнее время пациентам стал доступен ряд таргетных терапий. Сюда относится блокбастер Dupixent (дупилумаб) от Sanofi, который в 2024 году стал первым биологическим препаратом, получившим «зеленый свет» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения ХОБЛ. С момента его одобрения аналитики GlobalData прогнозируют устойчивый рост продаж Dupixent: по оценкам, к 2033 году препарат принесет Sanofi и Regeneron 6,57 млрд долларов только на рынке ХОБЛ. Это на 600% больше по сравнению с 928 млн долларов, которые препарат, как прогнозируется, сгенерирует на рынке ХОБЛ в 2025 году.
Во время одобрения Dupixent FDA для лечения ХОБЛ ключевые лидеры общественного мнения (KOL), опрошенные аналитиками GlobalData, также возлагали большие надежды на препарат, при этом общий консенсус заключался в том, что он может доминировать на рынке ХОБЛ в будущем. Однако Асия Наваб, аналитик здравоохранения в GlobalData, отметила, что самый продаваемый препарат GSK от астмы, Nucala (меполизумаб), может составить Dupixent здоровую конкуренцию. Терапия, доступная пациентам с тяжелой астмой с момента одобрения FDA в 2015 году, также получила «зеленый свет» от FDA для лечения ХОБЛ в мае 2025 года. В беседе с ключевыми лидерами общественного мнения (KOL), Наваб сказала, что они «выразили уверенность» в потенциале препарата при тяжелой астме, что означает «уровень доверия» к терапии, который, вероятно, распространится и на другие показания. Прогноз GlobalData, основанный на количестве пациентов, для Nucala на рынке ХОБЛ предсказывает, что Nucala принесет 3,45 млрд долларов к 2033 году.
